医药网4月14日讯　4月13日，CDE官网显示，四川汇宇制药的奥沙利铂注射液拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2020年在欧盟国家上市，申请国内上市”。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售额为31.44亿元。目前奥沙利铂注射剂未有企业过评，汇宇制药以化药新3类报产，若顺利获批将视同通过一致性评价。

 

　　拟纳入优先审评公示

 

　　奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。

 

　　米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端奥沙利铂销售额为31.44亿元，同比增长8.11%。其中，原研厂家赛诺菲占据55.28%的市场份额，恒瑞医药占比25.47%。

 

　　中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售情况（单位：万元）

 

　　目前国内上市的奥沙利铂产品有奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂，奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂均为国家医保乙类品种。

 

　　米内网一致性评价数据库显示，目前奥沙利铂注射剂未有企业过评，齐鲁制药、恒瑞医药、扬子江药业均提交了注射用奥沙利铂的一致性评价补充申请。除汇宇制药外，按化药新3类提交奥沙利铂注射液上市申请的企业还有恒瑞医药、齐鲁制药、新时代药业。纳入优先审评后，汇宇制药奥沙利铂注射液获批并过评的日程将提速。

 

　　奥沙利铂注射剂审评情况

 

　　来源：CDE、米内网数据库