医药网5月12日讯　5月10日，科伦药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿制上市申请获得CDE承办。米内网数据显示，原研的甲磺酸仑伐替尼胶囊于2018年9月获批进入国内市场，2019年中国公立医疗机构终端销售额接近2.4亿元，目前国内市场暂无仿制药上市。

 

　　图1：科伦药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊注册情况

　　来源：CDE官网

 

　　图2：中国公立医疗机构终端甲磺酸仑伐替尼胶囊的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　甲磺酸仑伐替尼胶囊为一线治疗肝癌药物，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。原研产品于2018年9月获批进入国内市场，立刻突破亿元级别，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额上涨至2.4亿元，增长率为48.44%。

 

　　图3：早前申报仿制上市的甲磺酸仑伐替尼胶囊

　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

 

　　截至2020年5月9日，申报甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制上市的企业涉及正大天晴药业集团、南京先声东元制药、南京正大天晴制药、齐鲁制药、成都倍特药业、江苏奥赛康，从承办时间来看，正大天晴药业最有优势，但会否出现后来者居上？我们拭目以待。

 

　　来源：CDE官网、米内网数据库

 

　　审评数据统计截至2020年5月9日，如有疏漏，欢迎指正！